Вашими задачами будут:

• Участие в разработке и реализации медико-регуляторной стратегии;
• Формирование ТЗ для разработчика, формирование целевого профиля качества, согласование проекта спецификации;
• Оценка предложенного состава препарата. Выбор референтного препарата для целей разработки и регистрации;
• Оценка на соответствия препарата заявленной спецификации, оценка предложенных методов контроля и их валидации;
• Оценка досье, оценка раздела фарм. разработка;
• Формирование модуля 3 «качество» регистрационного досье;
• Оценка результатов СТКР.

Мы ожидаем от Вас:

• Высшее химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское образование;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Опыт разработки методов контроля качества лекарственных средств;
• Знание требований к оформлению раздела фарм. разработка;
• Знание методов статистической обработки результатов;
• Знание требований к стандартизации качества лекарственных средств согласно ЕАЭС, ICH;
• Знание английского языка (уметь читать техническую литературу и вести переписку).

Мы предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
• Оплачиваемые больничные и отпуска;
• Добровольное медицинское страхование за счет компании;
• Комфортное рабочее место;
• Возможность карьерного и профессионального развития;
• Обучение и повышение квалификации за счет компании;
• Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
• Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
• Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
• Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
• Корпоративную мобильную связь, ноутбук;
• Зоны для отдыха и питания;
• Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.