Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов.
Обеспечение качества проводимых работ.
Контроль поддержания в актуальном состоянии баз данных по текущим активностям
Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании.
Разработка и подготовка проектов ИМП, ОХЛП, нормативной документации на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с учетом актуальных регуляторных требований.
Подготовка пакета документации для регистрации цен внесения изменений в реестровые записи для препаратов ЖНВЛП.
Подготовка пакета документов для подачи для получения РКИ.
Проведение экспертизы материалов разделов досье для регистрации/внесения изменений в части производства и контроля качества.
Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации.
Управление специалистом по регистрации в рамках работы группы по поддержки регистрации.
Требования:
Образование высшее (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, химико-биологическое, биотехнлогическое, медицинское).
Навыки разработки с документами, знание программ и работы с таблицами
Хорошее знание фармацевтической химии и методов контроля качества лекарственных препаратов и/или технологии.
Опыт в разработке Нормативной документации, документов регистрационного досье по качеству, эффективности и безопасности.
Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области. Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов. Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний.
Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – желательно
Английский язык (B1-В2)
Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно)
Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально)
Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД, ИМП, ОХЛП, ПТ. Опыт подготовки документов для регистрации предельной цены на препараты ЖНВЛП.
Условия:
Оформление по ТК РФ.
Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
Корпоративная сотовая связь.
ДМС после испытательного срока.
Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.
