"АксельФарм" - динамично развивающаяся компания с полным спектром услуг по дистрибьюции лекарственных препаротов, медицинских изделий, БАДов, а также продукции кометологического назначения.  

Обязанности:

- Разработка документов медицинской части регистрационного досье в формате ОТД/CTD в соответствии с требованиями ЕАЭС (Общая характеристика лекарственного препарата и Листок-вкладыш, Обзоры литературы по доклиническим и клиническим исследованиям (м. 2.4, 2.5), Резюме доклинических и клинических исследований (м. 2.6, 2.7));

- Проведение пользовательского тестирования Листка-вкладыша, разработка Анкеты (вопросника), Протокола пользовательского тестирования и Отчета об его проведении;

- Разработка документов для проведения клинических исследований (I-IV фазы), в том числе исследований биоэквивалентности (Протокол исследования, Брошюра исследователя, Информационный листок пациента с формой информированного согласия и др.);

- Оформление заявлений на получение Разрешения МЗРФ на проведение клинического исследования на grls.rosminzdrav.ru.

Требования:

- Высшее образование (медицинское или фармацевтическое).

- Английский язык – не ниже уровня Intermediate (как минимум, поиск и чтение профессиональной литературы по клиническим исследованиям);

- Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих разработку документации по лекарственным препаратам в РФ и ЕАЭС;

- Опыт разработки медицинской части регистрационного досье в формате ОТД/CTD;

- Приветствуется опыт работы от 1 года в фармацевтической компании/ в контрактных исследовательских организациях;

- Приветствуется опыт работы в области доклинических и клинических исследований;

- Аналитический склад ума, ответственность, внимание к деталям;

- Умение работать с большими объемами научной информации;

- Навыки поиска научной медицинской информации на английском и русском языках;

- Уверенный пользователь ПК (Word, Excel, PowerPoint);

- Грамотная письменная речь, владение научным, деловым и разговорным стилями, умение ясно формулировать мысль;

- Самостоятельная организация своей работы и выполнение задач в срок.

Условия:

- Оформление в соответствии с ТК РФ;

- График работы 5/2 с 09.00 до 18.00;

- Офис в пешей доступности от ст. м. Краснопресненская;

- Возможен частично удаленный режим работы (после прохождения испытательного срока);

- Заработная плата по результатам собеседования;

- ДМС после прохождения испытательного срока (3 мес.);

- Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.