Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие и внесения изменений в регистрационные документы ЛП в РФ и странах СНГ/Монголии.
Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями России, ЕАЭС и стран СНГ/Монголии, включая написание НД.
Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита.
Коммуникация с зарубежными партнерами.
Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы.
Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка.
Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз.
Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов.
Требования:
Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.);
Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации ЛС не менее 5 лет;
Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный), необходимый для коммуникации;
Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств и др.;
Знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации;
Опыт подачи досье лекарственных пре-паратов по РФ и ЕАЭС законодатель-ствам на территории стран СНГ, в том числе в РФ.
Условия:
Конкурентоспособную заработную плату;
Участие в корпоративной программе премирования;
Ежегодный пересмотр на основе принципа ""pay for performance"";
Добровольное медицинское страхование;
Страхование жизни, страхование от несчастного случая;
Бесплатные завтраки, чай, кофе в офисе;
Участие в развивающих корпоративных программах в рамках индивидуальных планов развития;
Удобное расположение офиса - 5 мин. от метро Курская*;
