Участие в проектах по строительству и реконструкции производственных площадок в рамках оценки/контроля соблюдения требований ФСК;
Участие в вопросах производства, оценка возможности совмещения производства, согласование/помощь в разработке протоколов анализа рисков;
Рассмотрение и согласование/предоставление комментариев к проектным документам (URS, ТЗ и т.д.), при необходимости со ссылками на GMP и другой НД;
Рассмотрение и согласование планировок производственных помещений на соответствие GMP и других GMP- cвязанных документов, предоставление комментариев/замечаний;
Методическая и практическая помощь предприятиям ГК АО «Р-Фарм» по разработке документации ФСК по проектам;
Вопросы соблюдения требований ФСК при ведении проектов по локализации производства новых ЛС;
Разработка стандартных операционных процедур по фармацевтической системе качества по направлению деятельности;
Проведение тренингов (обучения) персонала по направлению деятельности.
Требования:
Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
Знание организации работы Отдела обеспечения качества, знание процессов фармацевтической системы качества, опыт организации, координации и оптимизации работ по процессам системы качества на предприятиях, разработка документации;
Желательно знание английского языка;
Общий стаж работы в производстве лекарственных средств не менее 5-ти лет, опыт работы в ООК;
Опыт работы в реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, в т.ч. биотехнологических ЛС, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств;
Опыт работы с планировками помещений производства и лабораторий контроля качества;
Желателен опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных.
Условия:
Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая, система гибких льгот;
Компенсация мобильной связи;
Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
График работы 5/2, возможность частично удалённого формата работы.
