Уполномоченное лицо по фармаконадзору (Россия, ЕАЭС/СНГ, дальнее зарубежье)
Описание
Обязанности:
работа с сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ) (сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, оценка серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения и предоставление в регуляторные органы);
разработка плана управления рисками;
формирование графика подач Периодических отчетов по безопасности (ПООБ), подготовка ПООБ и своевременная подача в Росздравнадзор;
разработка Периодических отчетов по безопасности на разрабатываемые препараты;
еженедельный мониторинг литературных источников для выявления сообщений о НЯ;
работа с сообщениями о НЯ при проведении клинических исследований;
взаимодействие с контактными лицами по фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья;
ведение мастер-файла по фармаконадзору Компании;
разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОПов) системы фармаконадзора;
обеспечение учета и хранения документов по безопасности ЛС в соответствии с процедурами компании и требованиями российского законодательства;
обучение по фармаконадзору сотрудников Компании;
командировки на производство в г.Дубна 5%
Требования:
образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или микробиологическое;
не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
желателен опыт работы Уполномоченным лицом;
знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС;
английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией.
Мы предлагаем:
корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии
получение опыта в уникальной фармацевтической компании
работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
полугодовые премии при достижении показателей KPIs
