Разрабатывать и согласовывать с надзорными органами необходимую документацию в рамках системы менеджмента качества (СМК) для производства медицинских изделий (имплантируемые изделия) согласно требованиям ISO 13485, GMP.
Подготавливать необходимые файлы медицинских изделий и файлы менеджмента риска (ФМР) медицинских изделий, документацию по валидации и верификации производственно-технологических процессов, процессов технического контроля качества медицинских изделий (маршрутные карты операций, протоколы межоперационного контроля и приёмо-сдаточных испытаний и т.д.).
Разрабатывать учебно-методическую нормативную документацию для обучения сотрудников производства и проводить обучение сотрудников компании в рамках процессов СМК, обеспечения чистоты, стерильности производственно-технологических процессов.
Разрабатывать документацию для проведения внутренних и внешних аудитов компании, а также надзорных и сертификационных аудитов российских и зарубежных органов надзора.
Организовывать и проводить аудиты и инспекции собственной и внешней (контрактной) производственной площадки компании.
Выявлять несоответствия в СМК компании и качестве медицинских изделий, разрабатывать и внедрять корректирующие действия.
Подготавливать документацию менеджмента удовлетворённости потребителей (рекламации, претензии, паспорта качества) и организовывать процессы обеспечения удовлетворённости потребителей.
Проводить периодические обзоры анализа результативности функционирования СМК компании.
Требования:
Опыт работы на производственных предприятиях с высокой культурой в области контроля качества и СМК (в одной из отраслей: фармацевтика, биохимия, химия, медицинские изделия, пищевое производство).
Опыт работы с системами ISO 13485, GMP, ISO 9001, ISO 22000, HACCP.
Опыт работы в медицинских организациях или международных консалтинговых и сертификационных обществах по внедрению СМК.
Условия:
Оформление и социальные гарантии в соответствии с ТК РФ.
Пятидневная рабочая неделя с 9:00 до 18:00, в пятницу сокращённый рабочий день до 16:45.
Стабильный доход, обсуждается по итогам собеседования.
ДМС после испытательного срока.
Скидка 35% на услуги клиники красоты и эстетической медицины.
