Описание

Обязанности:

  • Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
  • Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
  • Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
  • Организация и управление реализацией программы исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических) в режиме «от дизайна до отчета», с привлечением отобранных поставщиков или самостоятельно.
  • Осуществлять управление проектом исследований
  1. взаимодействовать с организациями, задействованными в реализации проектов (включая, но не ограничиваясь: контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, клинические центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации, государственные органы власти РФ и ЕАЭС);
  2. осуществлять подготовку договоров на проведение исследований, осуществлять контроль расходования бюджета;
  3. участвовать в выборе подрядчиков, исследовательских центров и главных исследователей;
  4. контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследований и техническим заданием;
  5. оформлять заявки на получение разрешений на исследования, ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов;
  6. контролировать полноту и своевременность формирования главного исследовательского файла;
  7. Предоставлять регулярную отчетность (финансовую и проектную) по исследованиям;
  8. формировать сводный отчет о неклиническом и клиническом этапе разработки продуктов.
  9. осуществлять формирование модулей «Безопасность» и «Эффективность» Общего технического документа на фармацевтический продукт, в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями.
  10. обеспечение надзора за безопасностью ЛС в ходе реализации программы исследований.

Требования:

  • Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии,
  • дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
  • Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
  • Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
  • Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
  • Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.