SOS

Менеджер по регистрации и сертификации продукции

  1. Главная
  2. Вакансии
  3. Менеджер по регистрации и сертификации продукции

Описание

Компания Spectrum – это один из лидеров Российского рынка по производству и дистрибуции товаров медицинского назначения. Уже более 25 лет мы надежные поставщики: бинтов и послеоперационных повязок, бактерицидных и фиксирующих пластырей, тестов на беременность и овуляцию, средств барьерной контрацепции, витаминов и БАД.

В 2023 г. бренд Bificin вошёл в Топ-20 в категории «Биологически активные добавки», бренд презервативов Maxus №1 по продажам на маркетплейсах OON и WB. Бренд гидроколлоидных пластырей Foot expert – №1 на рынке России. Продукция компании представлена во всех крупных розничных торговых сетях, аптеках и маркетплейсах.

Обязанности:

  • Ведение и контроль за всеми этапами регистрации медицинских изделий;

  • Подготовка документов досье и документов для внесения изменений в соответствии с регуляторными требованиями и сроками на основании документации, предоставленной зарубежным и российским производителем;

  • Своевременная подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, контроль получения необходимых документов от зарубежного производителя;

  • Подготовка проведения испытаний медицинских изделий, выбора испытательных лабораторий, расчет и согласование количества необходимых образцов, организация ввоза образцов в Российскую Федерацию, получение разрешений на ввоз;

  • Взаимодействие с сотрудниками смежных отделов (коммерческая служба, маркетинг, закупки, ВЭД) для своевременной подготовки документации в досье (макеты упаковок, инструкции по применению, заказ образцов);

  • Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, контроль выполнения услуг и сроков по договору;

  • Участие в подготовке ответов на претензии;

  • Подготовка информационных писем для сотрудников компании и клиентов;

  • Сертификация продукции требованиям ТР ТС 005/009/019​​​​​​​.



Требования:

  • Релевантный опыт работы не менее 1 года;

  • Высшее профильное образование (медицинское/химическое);

  • Уверенное владение MS office (Word, Excel), 1 С (желательно);
  • Навыки документирования систем менеджмента качества на основе стандартов (серии ИСО 9000, 13485) будет преимуществом;
  • Опыт работы в регистрации медицинских изделий 1-3 года;
  • Опыт при проведении инспекционного контроля является преимуществом;
  • Знание современных регуляторных требований России и ЕАЭС к регистрации медицинских изделий;
  • Владение английским языком (письменным и разговорным) – не ниже - Intermediate.
Условия:
  • Позитивная корпоративная культура, доброжелательные коллеги, приятный коллектив;
  • Рабочий день с 9-00 до 18-00 пн-пят. (офис);
  • Оформление в соответствии с ТК РФ;
  • Уровень вознаграждения обсуждаем индивидуально с финальным кандидатом;
  • Комфортный офис возле м. Бауманская / м. Красносельская / м. Комсомольская в пешей доступности;