Отслеживание и выполнение внутренних процедур по Фармаконадзору
Обзор печатных и интернет изданий, веб-сайтов, на предмет выявления сообщений о неблагоприятных реакциях
Работа с «Сигналами» (выявление, оценка)
Разработка, подготовка и представление в регуляторные органы отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) включая оценку пользы-риска применения лекарственных средств, создание и ведение плана мероприятий по минимизации рисков
Подготовка и предоставление в регуляторные органы Планов Управления Рисками (ПУР)
Подготовка и предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности (ПООБ, РООБ)
Подготовка и проведение тренингов по Фармаконадзору для сотрудников компании
Координация фармаконадзора в представительствах компании за рубежом
Участие в мероприятиях сопровождающихся мониторингом безопасности применения продукции компании (клинические исследования, наблюдательные программы и т.д.)
Участие в написании, обновлении и поддержании СОП по Фармаконадзору и рабочих инструкций
Участие в подготовке Инструкций по медицинскому применению
Требования:
Знание требований к организации системы Фармаконадзора в фармацевтических компаниях
Знание актуальной нормативной базы в области обращения лекарственных средств РФ и ЕАЭС
Опыт написания научных публикаций/ текстов
Опыт работы в должности научного сотрудника в РАМН, РАН или медицинских ВУЗах РФ
Опыт работы в фармацевтических компаниях в должности специалиста или менеджера по Фармаконадзору (либо в другой должности в подразделениях, ответственных за R&D или регистрацию лекарственных средств)
Наличие дополнительной подготовки в области Фармаконадзора (сертификат ФГБУ «НЦЭСМП» или другие тренинги).
Условия:
Оформление в соответствии ТК РФ с предоставлением всех социальных гарантий
Конкурентоспособная заработная плата, справедливую систему премирования по результатам работы \бонусная система
Программу корпоративного добровольного медицинского страхования (ДМС), включая стоматологию и страхование от несчастных случаев после прохождения испытательного срока
Подключение к платформе скидок BestBenefits
Комфортный и стильный офис, корпоративный транспорт от метро.
Местоположение: Москва, БЦ West Plaza, ул. Рябиновая 26/10;
Гибридный формат работы
Сокращенный рабочий день в пятницу
Система внутреннего корпоративного обучения
Возможности профессионального и карьерного развития
Возможность получить опыта в одной из ведущих российских фармацевтических компаний.
