Чем предстоит заниматься:

• Поиск, оценка, систематизация и фиксирование регуляторных требований по регистрации препаратов и медицинских изделий в зарубежных странах

• Разработка стратегии регистрации в зарубежных странах, планирование сроков регистрации

• Подготовка договоров по регистрации с контрагентами и регуляторными органами зарубежных стран

• Ведение переговоров и деловой переписки с зарубежными партнерами

• Подготовка регистрационного досье и документов, необходимых для первичной регистрации в зарубежных странах, а также в рамках ответов на запросы в запланированные сроки и сроки согласно регуляторным требованиям зарубежной страны

• Координация и ведение процесса регистрации в зарубежных странах, отслеживание соблюдения запланированных сроков регистрации

• Взаимодействие с подразделениями компании в рамках подготовки регистрационного досье и ответов на запросы, отслеживание исполнения задач подразделениями в запланированные сроки

Мы ожидаем:

• Высшее образование: фармацевтическое, биологическое или химическое
• Опыт работы от 2 лет в области регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ и СНГ. Опыт работы по регистрации в зарубежных странах (Латинской Америке, Ближнего Востока, Азии и т.д.) будет преимуществом
• Знание процедур по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ, СНГ и/или странах Дальнего Зарубежья
• Знание требований руководств ICH, также важно знание руководств по содержанию досье в формате ICH CTD. Знание других руководств приветствуется
• Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate или другого иностранного языка (преимуществом будет знание испанского языка не ниже среднего уровня)
• Умение работать с большим объемом информации
• Хорошие коммуникативные навыки. ответственность, аккуратность

Мы предлагаем:

• Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов
• Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте
• Прозрачность и гибкость процессов
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
• По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии
• Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)