Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
Организация и управление реализацией программы исследований.
Требования:
Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии;
Опыт практической работы: 10 (десять) лет в области исследований;
Дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.
