Ведение и контроль за всеми этапами регистрации медицинских изделий.
Подготовка досье и документов для внесения изменений в соответствии с требованиями и сроками на основании документации, предоставленной зарубежным и российским производителем.
Своевременная подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, лабораторий и органов по сертификации. Контроль получения необходимых документов от зарубежного производителя.
Подготовка проведения испытаний медицинских изделий, выбора испытательных лабораторий, расчет и согласование количества необходимых образцов, организация ввоза образцов в Российскую Федерацию, получение разрешений на ввоз, подготовка образцов.
Взаимодействие с сотрудниками смежных отделов (коммерческая служба, маркетинг, закупки, ВЭД) для своевременной подготовки документации в досье (макеты упаковок, инструкции по применению, заказ образцов).
Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, контроль выполнения услуг и сроков по договору.
Участие в подготовке ответов на претензии.
Подготовка информационных писем для сотрудников компании и клиентов.
Требования:
Опыт работы в регистрации медицинских изделий 1-3 года.
Уверенное владение MS office (Word, Excel), 1 С (желательно).
Навыки документирования систем менеджмента качества на основе стандартов (серии ИСО 9000, 13485) являются преимуществом.
Опыт при проведении инспекционного контроля является преимуществом.
Знание современных регуляторных требований России и ЕАЭС к регистрации медицинских изделий.
Владение английским языком: письменный английский желательно.
Условия:
Полностью "белая" ЗП. Уровень дохода обсуждается индивидуально с финальным кандидатом;
М. Красносельская, Баумановская в пешей доступности;
Работа в офисе с 9-00 до 18-00, возможно смещение начала/окончания рабочего дня; график работы 5/2;
