SOS

Менеджер по регистрации БАД и МИ

  1. Главная
  2. Вакансии
  3. Менеджер по регистрации БАД и МИ

Описание

Обязанности:
  • Запрос, анализ и коррекция документов от производителя, взаимодействие с представителями иностранных площадок для получения необходимой информации о продукции.
  • Анализ документации (медицинских изделий) МИ на соответствие ТУ, ГОСТ, ТР, СП, НП, СанПиН, МР, МУ, РБ и пр Классификация медицинских изделий по приказу № 4н и т.д.
  • Разработка/корректировка/проверка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Подготовка и подача регистрационных досье для регистрации медицинских изделий в РФ.
  • Организация проведения испытаний (технических, токсикологических и т.д.) в целях их регистрации. Поиск лабораторий для проведения испытаний мед. Изделий. Согласование программ технических, клинических и токсикологических испытаний.
  • Подготовка документов для проведения испытаний медицинских изделий (сбор, систематизация, оформление основных данных);
  • Подготовка документов для Росздравнадзора (заявления на регистрацию, заявления на ввоз, письма и пр.).
  • Отслеживание актуализации и применения установленных требований действующих норм, правил и стандартов, необходимых для проведения экспертизы.
  • Ведение базы действующих регистрационных.
  • Отчетность по основным регистрационным процедурам.
  • Бюджетирование расходов связанных с регистрацией
  • Подготовка ответов на запросы, писем с разъяснениями и пр.
  • Организация получения деклараций о соответствии на медицинские изделия, БАД, сан-гигиену.
  • Помощь в регистрация БАД (общий контроль) , ведение базы данных по регистрации БАД 
  • Работа с договорами, счетами, контроль бюджета.
  • Организация проведения инспекционного контроля.
  • Оформление разрешительной документации (сертификат соответствия, декларации о соответствии, свидетельства о государственной регистрации) для таможенного оформления и дальнейшей реализации.
  • Контроль сроков действия разрешительных документов.
  • Контроль правильности маркировки продукции, создание алгоритмов взаимодействия с поставщиками и внутри компания для обеспечения корректных данных.
Требования:
  • Образование высшее техническое (инженерно-техническое) или высшее медицинское, высшее фармацевтическое, химико-биологическое.
  • Опыт работы с медицинскими изделиями в сфере испытаний медицинских изделий, производства медицинских изделий, сертификации медицинских изделий. Регистрация БАД и санитарно-гигиенической продукции как плюс.
  • Умение работать с большим объемом информации.
  • Четкое и структурное понимание процедур /принципов регистрации медицинских изделий.
  • Опыт работы на аналогичных должностях с навыками работы в экспертизе технической документации.
  • Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП №1416, ПМ №1353н, 11н и т.д.).
  • Фармацевтика, Промышленные предприятия, Регуляторные/экспертные органы/испытательные лаборатории (технические).
  • Успешные получения РУ с «0», внесение изменений в РУ.
  • Фармацевтика, Промышленные предприятия, Регуляторные/экспертные органы/испытательные лаборатории (технические).
  • Успешные получения РУ с «0», внесение изменений в РУ.
Условия:
  • Оформление по ТК РФ.
  • Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
  • Корпоративная сотовая связь.
  • ДМС после испытательного срока.
  • Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
  • Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.