Чем вам предстоит заниматься:

• Коммуникация с партнерами по регуляторным вопросам, оценка законодательства других стран;
• Участие в планировании подач совместно с бизнесом, построение регуляторной стратегии по международной регистрации;
• Подготовка и защита бюджета по международной регистрации
• Управление командой, внедрение лучших практик, развитие сотрудников
• Оценка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС и законодательством других стран (ОАЭ, Саудовская Аравия, Китай, Гонконг, Йемен, Республика Азербайджан, Республика Молдова, Республика Узбекистан, Шри Ланка, Пакистан, Ирак, Иордания, Эфиопия, Вьетнам и т.д.);
• Сопровождение регуляторных процессов на лекарственные препараты по требованиям ЕАЭС и законодательством других стран, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов;
• Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов необходимых для реализации регуляторных проектов;
• Подготовка и сдача на фармацевтическую экспертизу образцов и необходимых материалов по запросу экспертной организации в рамках регуляторных процессов;
• Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;
• Отслеживание изменений в законодательстве, затрагивающем лекарственные средства. Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании.

Мы ожидаем от кандидата:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое;

• Не менее 3 лет опыта работы в отделе регистрации на позиции Главного специалиста/Менеджера/Руководителя;

• Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям ЕАЭС или другим странам

  Отличные знания международного законодательства в области разработки и регистрации ЛС;

• Знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС;

• Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС и других стран;

• Владение определенным ПО Word; Excel, Adobe Acrobat.

Мы предлагаем:

• Официальное оформление в штат;
• Офис в центре, шаговая доступность от м.Проспект Мира, м.Сухаревская.
• Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании;
• График работы пн-пт, 9.00-18.00, возможен гибрид;
• ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи;
• Большое количество новых, интересных проектов;
• Расширенные программы обучения;
• Корпоративная библиотека.