Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии;
Составление инструкции по медицинскому применению, листки-вкладыши, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС;
Составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП;
Оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов;
Подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов;
Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
Взаимодействие с представителями различных Институтов и лабораторий в целях осуществления регистрации лекарственных препаратов;
Осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов.
Требования:
Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое;
Опыт работы от 1 года специалистом по регистрации лекарственных средств;
Знание Российского законодательства и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств
Знание структуры документов регистрационного досье;
Уверенный пользователь MS Office, опыт работы в программе Illustratort будет являться преимуществом;
Навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность, умение работать в команде;
Владение английским языком (хороший письменный и устный, понимание профессиональной терминологии) обязательно.
Мы предлагаем:
Заработная плата по итогам собеседования;
Годовой бонус по результатам работы;
Ежегодная индексация заработной платы;
Компенсация мобильной связи, транспортных расходов, питания;
