Взаимодействие с регуляторными органами РФ, ЕАЭС и стран СНГ.
Подготовка документов регистрационных досье на лекарственные препараты, медицинские изделия, биологически активные добавки к пище, парфюмерно-косметическую продукции с целью регистрации, внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с требованиями ЕАЭС и стран ЕАЭС, подача в регуляторные органы и сопровождение регуляторных процессов, включая ответы на запросы, ввоз образцов для проведения любых видов экспертиз.
Знание требований и опыт в написании Нормативной документации, листка-вкладыша и ОХЛП на лекарственные препараты.
Контроль за актуальностью имеющейся регистрационной документации и своевременное проведение мероприятий по ее обновлению или продлению срока действия с целью поддержания коммерческой деятельности компании.
Участие в государственной регистрации /перерегистрации предельно-отпускных цен на лекарственные препараты.
Участие в проведении доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение), если необходимо.
Участие в согласовании регуляторных проектов с другими департаментами компании для планирования и осуществления бизнес- процессов и коммерческой деятельности компании.
Требования:
Высшее образование, предпочтительно химико-фармацевтическое, фармацевтическое или медицинское, стаж работы в области регистрации и обращения лекарственных препаратов, медицинской продукции, биологических активных добавок к пище не менее 5 лет.
Знание требований законодательства РФ и ЕАЭС в области обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок к пище и парфюмерно-косметической продукции, а также в области порядка ведения фармаконадзора.
Опыт в подготовке досье для регистрации и приведении досье на лекарственные препараты в соответствии с правилами ЕАЭС
Владение английским языком на уровне Intermediate.
Условия:
Гибридный формат работы офис + home-office пн.-пт;
Официальное оформление в соответствии с ТК РФ;
Официальная заработная плата;
Предоставление ДМС и СЖ после окончания испытательного срока, доплата к отпуску за выслугу лет;
