Поиск и систематизация необходимой информации для подготовки модулей 2.4-2.7, 4 и 5 регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС.
Составление и актуализация общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша лекарственного препарата в соответствии с правилами ЕАЭС.
Подготовка ответов согласно полученным запросам МЗ РФ.
Разработка дизайна клинического исследования (I-IV фазы), в том числе исследования биоэквивалентности. Разработка синопсисов протоколов клинического исследования, обзоров и обоснований.
Разработка основного пакета документов по клиническим исследованиям: протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента/добровольца, дневники и т.п. Поддержание их актуальности на протяжении КИ.
Обработка полученной базы данных клинического исследования, своевременное формирование запросов.
Подготовка итогового отчета клинического исследования (I-IV фазы) в соответствии с правилами ЕАЭС.
Написание литературных обзоров, научных статей.
Участие в обновлении и внедрении стандартных операционных процедур (СОП) отдела.
Требования:
Высшее образование (медицинское, фармацевтическое или биологическое образование).
Приветствуется опыт работы в Контрактных исследовательских организациях (CRO), фармацевтических компаниях, приветствуется опыт работы в области биотехнологических лекарственных средств.
Английский язык Intermediate и выше (работа с профессиональной литературой).
Опыт самостоятельного написания PIL, SmPC, документов CTD.
Опыт в написании СОП приветствуется.
Внимание к деталям, работа с большим объемом информации, умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных.
