Формирование регистрационного досье в соответствии с выбранной стратегией подачи и действующего законодательства, подготовка образцов и материалов для лабораторной экспертизы
Составление нормативной документации, инструкции по медицинскому применению/общей характеристики лекарственного препарата/листка-вкладыша
Взаимодействие с уполномоченным органом РФ по предоставлению документов, писем/запросов
Экспертная оценка содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации
Мониторинг изменений регуляторных требований
Ведение отдельных проектов Регуляторного отдела
Проверка промоционных материалов для отдела маркетинга
Организация и проведение телеконференций с глобальными и локальными командами на английском языке
Поддержка локальных и международных баз данных по процессам и продуктам
МЫ ОЖИДАЕМ ОТ ВАС
Высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое образование
Опыт работы в регистрации от 3-х лет
Знание законодательства по регистрации и обращению лекарственных препаратов на территории РФ и Евразии, принципов менеджмента качества
Знание английского языка не ниже уровня Intermediate
Уверенный пользователь ПК (MS Office – Word, Excel, Acrobat)
Многозадачность в работе с четкими сроками выполнения задач
Способность к поиску нестандартных решений, инновационный подход
Коммуникативные навыки и умение выстраивать отношения в команде
Выстраивание процессов, проектная деятельность
МЫ ПРЕДЛАГАЕМ
Оформление на основании срочного трудового договора на период отсутствия основного сотрудника
Конкурентную заработную плату
Годовой бонус по результатам работы
Корпоративный автомобиль
Расширенные программы страхования
Дотацию на питание
Корпоративную мобильную связь
Ноутбук
Комфортный офис на Садовом кольце
Гибридный формат работы и гибкое начало/окончание рабочего дня
