Менеджер по зарубежной регистрации (Regulatory Affairs)
«Авексима» — российская фармкомпания полного цикла с портфелем 60+ брендов. Мы усиливаем блок Regulatory Affairs и ищем опытного специалиста, который будет отвечать за регистрацию препаратов в СНГ, ЕАЭС и дальнем зарубежье
Ваши задачи
- Готовить регистрационные досье с учётом требований СНГ, ЕАЭС и стран дальнего зарубежья
- Вести процессы регистрации и внесения изменений, подтверждать регистрационные удостоверения
- Координировать переводы, заказывать и подавать образцы / стандарты на экспертизы, сопровождать договоры и оплаты
- Формировать ответы на запросы регуляторов, поддерживать базы регуляторной активности и контрагентов, контролировать финансовую документацию проектов
Что нужно, чтобы преуспеть
- Высшее химическое / фармацевтическое / химико-технологическое образование.
- Глубокое знание процедур регистрации ЛС в СНГ, ЕАЭС и зарубежных странах, включая требования ICH / EMA / FDA
- Опыт подготовки CTD-досье и ведения переписки с регуляторами, навыки работы с аналитическими методами контроля качества ЛС
- Английский не ниже Intermediate (чтение досье, деловая переписка)
Мы предлагаем
- Конкурентную заработную плату + годовой бонус.
- ДМС со стоматологией после ИС + льготное подключение семьи
- Корпоративную связь, гибридный формат (3/2) и рабочий день 9:30 – 18:00 в офисе класса А+ у м. Динамо; кофе-пойнт, фрукт-дни, мороженое
- Большой пакет внешних и внутренних обучающих программ, участие в профессиональных конференциях
- Корпоративные мероприятия, беговой клуб, футбольная команда и программа материальной поддержки сотрудников (свадьба, рождение ребёнка и др.)
- Подарки детям, материальная поддержка важных событий
- Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании)
Локация
Офис «Авексима» в 5 минутах пешком от м. Динамо, возможен гибрид после ИС
Почему «Авексима»
- Сильный R&D и собственные заводы — прямое влияние на вывод новых препаратов
- Международные проекты — работа со 20+ рынками
- Карьерный рост — горизонтальная ротация и лидерские программы
