Обязанности:

• подготовка общей характеристики лекарственных препаратов и инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) (химические и биологические ЛП) по требованиям ЕАЭС, национальным требованиям РФ и СНГ, требованиям зарубежных стран;

• организация и проведение пользовательского тестирования макета листка-вкладыша (по ЕАЭС);

• подготовка разделов ПУР на воспроизведенные и биоаналогичные препараты;

• подготовка доклинических и клинических модулей досье для регистрационного досье в формате ОТД ЕАЭС;

• подготовка ответов на запросы к ОХЛП, ЛВ, ИМП, SmPC, PIL, ПУР, пользовательскому тестированию, доклиническим и клиническим модулям досье.

Требования:

• высшее медицинское/фармацевтическое/химико-технологическое/биотехнологическое/химическое образование;

• опыт работы не менее 3 лет в области регистрации лекарственных средств, фармаконадзора, в медицинском отделе или клинических исследований;

• знание законодательства в области регистрации и обращения лекарственных средств в ЕАЭС, РФ и СНГ:

• английский - уровень владения языком не ниже upper-Intermediate.

Условия:

• Москва, деловой центр "Москва-Сити";
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, годовой бонус;
• полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока);
• внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение);
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.