Составление плана-графика аудитов на основании формализованной оценки рисков для качества;
Разработка внутренней регламентирующей и регистрирующей документации для осуществления деятельности по аудиту GxP релевантных поставщиков материалов и услуг;
Определение необходимой продолжительности аудита, составление и согласование программы и/или других необходимых для проведения аудита документов;
Проведение выездных аудитов фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков и производителей исходного сырья и упаковочных материалов, дистрибьюторов готовой продукции, фиксация выявленных отклонений и несоответствий;
Оценка негативных последствий нарушений и недостатков, выявленных по результатам аудита
Составление и согласование отчета о проведении аудита;
Оценка и отслеживание выполнения предложенных корректирующих и предупреждающих действий;
Требования:
Высшее образование (фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, клиническая медицина, управление качеством, технологическое в пищевой или химической промышленности).
Опыт работы от 5 лет в области обеспечения качества при производстве лекарственных средств или не менее 3 лет в области аудита / инспектирования производителей лекарственных средств.
Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества;
Знание требований Правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС, EC, FDA);
Понимание основных процессов регистрации лекарственных средств в РФ и EC;
Знание релевантных руководств EMA (EMEA), WHO, FDA, PIC/S, ICH, ISO. Знание руководств ISPE, PDA будет являться преимуществом
Условия:
Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильная, официальная и своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц);
предоставление возможности для профессионального обучения и повышения квалификации;
обучение и поддержка новых сотрудников на испытательном сроке и после;
современный офис в пешей доступности от станции метро Щукинская, оснащённый всем необходимым для продуктивной работы;
компенсация питания;
подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
социальные гарантии и поддержка компании;
активная корпоративная жизнь: участие в спортивных мероприятиях (турниры, забеги) , проведение выездных корпоративных мероприятиях;
