Менеджер по фармаконадзору (частичная занятость), компания НоваМедика   Обязанности: 1. Менеджер по фармаконадзору создаёт, организует и обеспечивает контроль функционирования системы фармаконадзора Компании, в том числе: o   осуществляет мониторинг данных по безопасности лекарственных средств и внесение их в базы данных, o   разрабатывает и внедряет типовые процессуальные документы и процессы, относящиеся к функции уполномоченного по фармаконадзору, o   получает и обрабатывает отдельные случаи нежелательных реакций (далее – НР), полученных из разных источников, o   своевременно подаёт НР и другую информацию по безопасности в регуляторные органы, o   отслеживает все спонтанные сообщения, сообщения по запросу, при необходимости, сообщения из клинических исследований, o   внедряет систему обучения в области безопасности лекарственных средств, o   участвует в подготовке действий в ответ на возникающие проблемы по вопросам безопасности лекарственных средств. 2. Менеджер по фармаконадзору внедряет, реализует и оценивает систему управления рисками внутри Компании, в том числе: o   планирует деятельность по фармаконадзору по характеристике рисков и выявлению новых рисков, o   обеспечивает постоянный контроль рисков, o   принимает необходимые меры для минимизации рисков, включая обеспечение достоверности всей информации в отношении лекарственных средств, o   обеспечивает подготовку и утверждение сводных отчётов и планов по управлению рисками. 3. Менеджер по фармаконадзору участвует в организации и проведении регистрационных и пострегистрационных исследованиях безопасности лекарственных средств Компании, в том числе: o   рассматривает протокол исследования, брошюру исследования, информационный листок для пациентов, o   контролирует предоставление в регуляторные органы данных по фармаконадзору, документов исследования, отчётов о ходе работ и итоговых отчётов. 4. Менеджер по фармаконадзору обеспечивает разработку и предоставление периодических отчётов по безопасности (РООБ и ПОБ) контрагентами, их проверку и оценку, в том числе: o   проводит критический анализ всей информации по безопасности, полученной за отчётный период с определением возможных выявленных новых сигналов и рисков, o   обобщает полученную информацию за отчётный период по безопасности лекарственных средств и оценивает влияние этих данных на соотношение польза-риск, o   выполняет интегральный анализ соотношения польза-риск, o   определяет план оценки сигналов и рисков, o   осуществляет мониторинг официальных периодических изданий, медицинской литературы, электронных сайтов, в том числе регуляторных органов (российских и зарубежных), на предмет безопасности применения препаратов, o   предоставляет периодический отчёт о безопасности в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС. 5. Менеджер по фармаконадзору: o   взаимодействует с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами по вопросам безопасности лекарственных препаратов, o   архивирует и сопровождает документацию, касающуюся безопасности лекарственных средств, o   проводит обучающие мероприятия, касающиеся безопасности лекарственных средств, а также изменений законодательстве, касающихся фармаконадзора, o   разрабатывает и актуализирует документацию по фармаконадзору Компании (мастер-файл, стандартные операционные процедуры, инструкции, положения и другое), o   выполняет обязательства перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части сбора и анализа информации о НР, представлении ПОБ, ответов на запросы, в том числе, функционирование в качестве единого контактного лица по вопросам фармаконадзора с 24-часовым доступом для физических и юридических лиц, регуляторных органов и инспектирующих организаций. Требования к позиции: ·       Высшее медицинское или фармацевтическое образование; ·       Опыт работы на аналогичной должности не менее 3-х лет (фарм. компании и/или CRO); ·       Умение разрабатывать внутреннюю нормативную документацию (СОПы, стандарты предприятия и др.), регламентирующие работу по фармаконадзору; ·       Владение устным и письменным английским языком на уровне upper-intermediate и выше, включая медицинскую терминологию (чтение специальной литературы, переписка, аудиты, проводимые международными организациями); ·       Знание законодательной базы РФ и ЕАЭС в области фармаконадзора и обращении лекарственных средств; ·       Опыт научно-исследовательской работы, написания научных статей/материалов, литературных обзоров как преимущество; ·       Умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных; ·       Опыт проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов как преимущество; ·       Владение программами пакета MS Office. ·       Навыки подготовки и проведения презентаций;   Требуемые личностные навыки: o   коммуникабельность, способность работать в команде; o   внимательность, аккуратность; o   работоспособность и стрессоустойчивость; o   добросовестность, исполнительность, ответственность, пунктуальность, внимательность.   Мы предлагаем успешным кандидатам: ·       Благоприятную атмосферу для работы и дружный коллектив; ·       Конкурентоспособную заработную плату; ·       Полный соцпакет, гарантированный законодательством; ·       Удобное расположение офиса (м. Белорусская).