Компания "Активный Компонент" приглашает Руководителя отдела регистрации лекарственных средств.
Обязанности:
- Организация работы отдела по регистрации АФС и медицинских изделий:
- Планирование и контроль работы по подготовке регистрационных досье с целью регистрации новых лекарственных средств;
- Организация работы сотрудников ОРиРП по разработке и подготовке регистрационных досье;
- Обеспечение своевременной подготовки ответов на вопросы и замечания от ФГУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора;
- Мониторинг и обеспечение регистрационной экспертизы поданных регистрационных досье.
- Организация работы по внесению изменений в действующую нормативную документацию на зарегистрированный АФС;
- Своевременное отслеживание изменений законодательства;
- Организация и контроль разработки Технических требований для контроля качества интермедиатов и промежуточных продуктов синтеза (описанных в регламентах);
- Участие в рассмотрении планов регистрации, проектов регламентов технологических процессов, ТТ на сырье и готовую продукцию;
- Подготовка информационно- аналитических материалов для формирования планов развития компании;
- Составление отчетной документации по регистрации АФС и изменениям к регистрационной документации;
- Подготовка документов для составления финансовых планов;
- Взаимодействие с администрацией и со смежными отделами компании;
- Участие в мероприятиях по обеспечению качества продукции;
- Проведение первичного инструктажа вновь принятым сотрудникам отдела. Участие в проведении внутреннего периодического обучения сотрудников ОРиРП.
Требования:
- Высшее профессиональное (предпочтительно фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское);
- Обязателен опыт работы на должности Руководителя отдела регистрации лекарственных средств не менее 5 лет;
- Знание Российского законодательства и современных требований ведущих зарубежных фармакопей и Государственной фармакопеи РФ к лекарственным средствам;
- Точность, внимательность, готовность работать с большим объемом информации;
- Уровень владения английским языком - не ниже intermediate- обязательно умение читать профессиональную литературу
Условия:
Работа в перспективной, активно развивающейся компании по производству фармацевтических субстанций;