Компания "Активный Компонент" приглашает Руководителя отдела регистрации лекарственных средств.

Обязанности:

• Организация работы отдела по регистрации АФС и медицинских изделий:

- Планирование и контроль работы по подготовке регистрационных досье с целью регистрации новых лекарственных средств;

- Организация работы сотрудников ОРиРП по разработке и подготовке регистрационных досье;

- Обеспечение своевременной подготовки ответов на вопросы и замечания от ФГУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора;

- Мониторинг и обеспечение регистрационной экспертизы поданных регистрационных досье.

• Организация работы по внесению изменений в действующую нормативную документацию на зарегистрированный АФС;
• Своевременное отслеживание изменений законодательства;
• Организация и контроль разработки Технических требований для контроля качества интермедиатов и промежуточных продуктов синтеза (описанных в регламентах);
• Участие в рассмотрении планов регистрации, проектов регламентов технологических процессов, ТТ на сырье и готовую продукцию;
• Подготовка информационно- аналитических материалов для формирования планов развития компании;
• Составление отчетной документации по регистрации АФС и изменениям к регистрационной документации;
• Подготовка документов для составления финансовых планов;
• Взаимодействие с администрацией и со смежными отделами компании;
• Участие в мероприятиях по обеспечению качества продукции;
• Проведение первичного инструктажа вновь принятым сотрудникам отдела. Участие в проведении внутреннего периодического обучения сотрудников ОРиРП.

Требования:

• Высшее профессиональное (предпочтительно фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское);
• Обязателен опыт работы на должности Руководителя отдела регистрации лекарственных средств не менее 5 лет;
• Знание Российского законодательства и современных требований ведущих зарубежных фармакопей и Государственной фармакопеи РФ к лекарственным средствам;
• Точность, внимательность, готовность работать с большим объемом информации;
• Уровень владения английским языком - не ниже intermediate- обязательно умение читать профессиональную литературу

Условия:

Работа в перспективной, активно развивающейся компании по производству фармацевтических субстанций;

• Оформление в соответствии с Трудовым законодательством РФ;
• Заработная плата: оклад + ежеквартальный бонус;
• График работы: 5/2, с 09.00 до 18.00
• Полис добровольного медицинского страхования после испытательного срока;
• Дополнительный отпуск и надбавка за стаж работы в компании от 3 лет;

• Корпоративные занятия футболом;

• Комфортный офис в БЦ "Обуховъ Центр"