ваш_код

Описание

Обязанности:

  • Формирование досье для получения лицензий, регистрационных удостоверений, решений о внесении изменений в регистрационное досье;
  • Организация процесса прохождения дел в регуляторных органах (подача и контроль прохождения экспертизы документов и образцов продукции);
  • Контроль сроков действия регистрационных удостоверений, действующего законодательства в отношении правильности формирования рег. досье;
  • Обеспечение подразделений ФГУП СПбНИИВС ФМБА России актуальной регистрационной документацией;
  • Оказание консультационной помощи подразделениям по вопросам регистрации и лицензирования.

Требования:

  • Высшее химико-фармацевтическое (провизор, инженер-технолог), химико-технологическое, биотехнологическое или медицинское профессиональное образование;
  • Приветствуется опыт работы в данной сфере от 1 года;
  • Уверенное владение ПК;
  • Английский язык: от В2 (Upper Intermediate) и выше;
  • Знание международного и регионального законодательства по обращению ЛС, международного формата досье (CTD), правил надлежащей практики (GMP), Руководства ICH, WHO, EMA в отношении регистрации лекарственных средств, в том числе биотехнологических, вакцин для профилактики гриппа.

Условия:

  • Достойный, официальный доход, льготное питание, корпоративный транспорт от м. "Московская" и "пр. Ветеранов", время отправления автобуса в 7.10;
  • Комфортные условия труда, график с 8.15 до 16.47 с понедельника по пятницу;
  • Профессиональное развитие;
  • Широкий спектр программ для сотрудников от поддержания здоровья, до развития и обучения (изучение иностранных языков – английский, испанский; гарантии и компенсации по коллективному договору, ДМС, программа поддержки начинающих и высококвалифицированных специалистов и многое другое).