Описание
В ВАШУ ЗОНУ ОТВЕТСТВЕННОСТИ БУДЕТ ВХОДИТЬ:
- Определение потенциальных центров и оценка их пригодности.
- Осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании.
- Сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре.
- Обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра.
- Обеспечение обучения персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации.
- Подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре.
- Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования.
- Инициация клинического исследования в центре.
- Обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами.
- Обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора.
- Предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования.
- Проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования.
- Своевременное документирование всех мониторинговых активностей.
- Осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства.
- Обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра.
- Проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации.
- Обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды.
- Обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
- Ведение главного файла центра (CSF).
- Обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF).
- Присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях.
- Участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования.
- Подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.
ВЫ НАМ ПОДХОДИТЕ, ЕСЛИ:
- Имеете высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое).
- Минимум 1 год работали Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании.
- Знаете и понимаете все основные принципы ICH GCP (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований.
- Уверенно владеете ПК: MS Office.
- Владеете уровнем английского языка (Pre-intermediate/Intermediate).
- Готовы к командировкам.
МЫ ГОТОВЫ ВАМ ПРЕДЛОЖИТЬ:
- Конкурентные условия оплаты труда: оклад + премия.
- Оформление в соответствии ТК РФ.
- Компенсация питания.
- ДМС после успешного прохождения испытательного срока.
- Гибкие льготы для сотрудников: ДМС для ребенка, фитнес или обучение (после года работы в компании).
- Корпоративные занятия английским языком.
Поделиться: |
|