Менеджер по регистрации ЛС должен:

Функционал менеджера по регистрации лекарственных средств

·        осуществляет анализ (gap-) исходных документов и материалов регистрационного досье на препараты Компании на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям государства регистрации

• формирует (составляет) Модуль 1 «Административная документация» ОТД/СTD досье согласно действующим регуляторным требованиям государства регистрации
• координирует работу по составлению (подготовке) и согласованию документов в составе Модулей 3-5 ОТД/CTD, а также приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями государства регистрации, участвует в согласовании документов и материалов в рамках формирования досье с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения и отмены регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том числе проектов нормативного документа (НД) по качеству, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП), макетов упаковок лекарственных препаратов
• формирует и подает готовое регистрационное досье в уполномоченный регуляторный орган государства регистрации
• координирует подготовку (составление), а также согласованию ответов на запросы/замечания уполномоченного регуляторного органа государства регистрации
• получает оригиналов утвержденных документов в уполномоченном регуляторном органе государства регистрации
• осуществляет непрерывный мониторинг и информирование об этапах процесса экспертизы и регистрации лекарственных средств в уполномоченном регуляторном органе государства регистрации
• взаимодействует с регуляторными органами государств регистрации, а также таможенными структурами для получения разрешительных документов на ввоз образцов лекарственных средств, реактивов, стандартных образцов и материалов для целей регистрации;
• формирует комплект документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и представляет в регуляторный орган государства регистрации в соответствии с установленной процедурой;
• формирует комплект документов на проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил GMP и представляет в регуляторный орган в соответствии с установленной процедурой;
• при необходимости участвует в организации и проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP
• получает утвержденные документы в регуляторных органах, ответственных за экспертизу и регистрацию лекарственных средств
• осуществляет физический и электронный документооборот регистрационных досье в соответствии с процедурами Компании
• управляет «жизненным циклом» регистрационных досье лекарственных препаратов Компании, в том числе посредством своевременной актуализации электронных систем, функционирующих в Компании
• участвует в разработке и согласовании стандартных операционных процедур (СОП);
• осуществляет непрерывный мониторинг регуляторных требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• обеспечивает своевременное и качественное решение любых вопросов, возникших в процессе экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, в том числе запросов регуляторных органов;
• ведет работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации, организации и проведении КИ лекарственных препаратов, а также фармаконадзора в части согласования условий сотрудничества, участие в подготовке и согласовании проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ.

Условия:

• Оформление по ТК РФ.
• График работы 5/2.
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
• Годовые премии по результатам работы.
• Добровольное медицинское страхование после прохождения испытательного срока.
• Гибкие льготы (частичная оплата ДМС для детей, фитнес, английский), после года работы.
• Курсы английского языка два раза в неделю.
• Компенсация питания.