должен знать:
1) Законодательство Российской Федерации, Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 и другие международные нормативные документы в области регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro;
2) Основы молекулярной биологии и ПЦР-анализа;
3) Стандартные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro и поддерживающей документации к изделиям;
4) Порядок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС);
5) Порядок проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по Правилам ЕАЭС;
6) Порядок оформления, хранения, экспертизы регистрационной документации;