ООО Биоформ, Научный центр

Медицинский писатель / консультант (регистрация, СМК, мониторинг безопасности)

з/п не указана

Требуемый опыт работы: 1–3 года

Полная занятость, полный день

Сейчас эту вакансию смотрят 5 человек

Откликнуться









ООО Биоформ, Научный центр











Нет отзывов






деревня Румянцево, Румянцево, Бизнес-парк Румянцево

Компания-производитель, занимающаяся разработками, производством и внутренними и экспортными продажами инъекционных изделий медицинского назначения для ортопедии и урологии, приглашает кандидатов на вакансию МЕДИЦИНСКИЙ ПИСАТЕЛЬ.

Обязанности:

- Поиск информации в медицинских базах данных о медицинских изделиях компании, продуктах аналогах, рисках, связанных с аналогичным сырьем и комплектующими, применяемыми в производстве МИ компании;

- Написание и редактирование переводов литературных обзоров по доклиническим (ДКИ) и клиническим исследованиям (КИ), научных статей, создание др. медицинской документации;

- Написание (преимущественно на англ. языке) планов и отчетов PMCF, планов и отчетов по управлению рисками, обновление CER, Summary of safety and clinical performance, PSUR в соответствии с требованиями EU (MDR), SFDA и других стран (при необходимости);

- Поддержка регистрации медицинских изделий в РФ и за рубежом,

в т.ч.

- участие в разработке и утверждении новых медицинских изделий, включая этикетку, упаковку, инструкцию, состав, свойства;

- подготовка обзоров клинических данных, планирование и организация проведения клинических исследований с участием человека (при необходимости), с привлечением CRO и без, для целей госрегистрации новых медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье текущих медицинских изделий.

- Подготовка статей и методических материалов для публикации в специализированных и популярных изданиях, разработка промо-материалов компании, презентаций и текстов для сайтов;

- Работа с возражениями, обратная связь с потребителями;

- Работа с рекламациями. Сбор поступающей информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, расследование, обработка и депонирование результатов расследования;

- Написание периодических отчетов по безопасности МИ.

​​​​​​Требования:

Высшее образование, медицинское / фармацевтическое / биологическое;

• Подтвержденный опыт в данном направлении от 1 года;
• Ответственность, исполнительность, грамотность;
• Уровень английского не ниже intermediate (предпочтение);
• Умение работать как самостоятельно, так и в команде.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ, испытательный срок 3 месяца, оплачиваемый отпуск 28 к/дн;
• Приобретение опыта работы на экспортном рынке (Европа, США, страны Азии);
• Подчинение медицинскому директору;
• Место работы (в офисе): г. Москва, офис в БП Румянцево, м. Румянцево;
• График работы: пятидневка с 9 до 18 либо с 10 до 19 (на выбор);
• Компенсация питания;
• Дружный коллектив.