Поиск научных материалов и подготовка обзоров и резюме доклинических и клинических данных для формирования Модуля 2 регистрационного досье;
Подготовка документации по доклиническим фармакодинамическим, фармакокинетическим и токсикологическим исследованиям для формирования Модуля 4 регистрационного досье;
Подготовка документации по клиническим фармакодинамическим, фармакокинетическим и токсикологическим исследованиям для формирования Модуля 5 регистрационного досье;
Разработка проектов инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша и ОХЛП;
Взаимодействие с CRO и лабораториями при проведении СТКР, ДКИ, КИ/БЭ, а также участие в подготовке исследований (микробиологических и клинических) по оценке потенциала новых антибактериальных препаратов;
Участие в разработке плана доклинических и клинических исследований в соответствии с требованиями Регуляторных органов, подборе центров, двойных мониторинговых визитов (при необходимости).
Требования:
Знание требований ICH и ЕАЭС к оформлению клинической и доклинической документации;
Опыт работы с научными материалами и публикациями;
Английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией.
Приветствуется опыт работы медицинским советником по препаратам антибиотиков, в контрактных исследовательских организациях (CRO), на кафедре фармакологии / клинической фармакологии мед.вузов;
Ученая степень кандидата наук в области "медицина, фармацевтика" приветствуется.
Мы предлагаем успешным кандидатам:
корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии;
получение опыта в уникальной фармацевтической компании;
работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств (группа "Антибиотики");
достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода);
полугодовые бонусы (выполнение плана продаж и KPI);
корпоративное питание;
предоставление компьютера, обеспечение мобильной связью, доступ к интернету;
