Обязанности:

• разработка и составление проектов Спецификаций и Нормативной документации
• разработка проектов Изменений к НД/ФСП на ранее зарегистрированные ЛС
• участие в проведении внешнего и внутреннего трансфера методов контроля качества ЛС и МИ в части оформления документации
• подготовка ответов на запросы регуляторных органов
• участие в аудите досье (в т.ч. он-лайн аудит) на ЛС, МИ и предоставление заключения в части контроля качества
• своевременное предоставление исходящих документов (отчетов, протоколов, заключений и т.д)

Требования:

• высшее фармацевтическое, химическое или биотехнологическое образование

• понимание методов контроля качества ЛС

• знания в области стандартов контроля качества ЛС РФ, ЕАЭС, ICH

• знание структуры и принципов формирования спецификаций, Нормативной документации на ЛС, установления норм показателей

• владение английским языком не ниже уровня Intermediate (технический перевод)

• опыт работы – от 3-х лет

Условия:

• график работы 5/2
• место работы - БЦ Верейская Плаза
• оформление и соц. гарантии - согласно ТК РФ;
• испытательный срок – 3 мес.