• Сбор спонтанных сообщений о НР (нежелательных реакциях), отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта ЛС;
• Проведение расследований по выявленным НР;
• Ведение базы данных по безопасности ЛС, обработка и анализ информации о переносимости;
• Подготовка отчетной документации по безопасности ЛС: периодических отчетов по безопасности (PSUR и DSUR); внутренних ежемесячных отчетов по безопасности;
• Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам мониторинга БЛС включая предоставление отчетов по безопасности лекарственных средств, и предоставление сообщений требующих срочного извещения (expedited safety reporting) в рамках фармаконадзора и клинических исследований;
• Подготовка дополнительной информации по запросам компетентных органов, необходимой для оценки соотношения польза/риск;
• Участие в разработке и согласовании разделов ИМП, связанных с переносимостью лекарственных препаратов и спецификации по безопасности;
• Участие в разработке программ управления рисками (ПУРов);
• Сбор, документирование, обработка сообщений о СНЯ;
• Участие в подготовке отчетов по безопасности клинических исследований;
• Ведение архива документов;
• Мониторинг информационных ресурсов с целью актуализации нормативных требований регуляторных органов разных стран и получения дополнительной информации по безопасности препаратов Компании;
• Совместно с медицинскими экспертами составление аналитических обзоров по вопросам безопасности существующих и перспективных продуктов компании;
• Ответы на внешние обращения по медицинским вопросам/фармаконадзору по лекарственным препаратам компании.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• Опыт работы специалистом/менеджером по фармаконадзору не менее 1 года в фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации;
• Наличие сертификата прохождения тренинга по фармаконадзору (GVP);
• Наличие сертификата GCP;
• Опыт подготовки PSUR (ПООБ) обязателен;
• Опыт подготовки DSUR (РООБ) желателен;
• Опыт работы в клинических исследованиях желателен.

Мы предлагаем:

• Работу в R&D подразделении компании, специализирующемся на разработке готовых лекарственных форм и активных фармацевтических субстанций;
• Корпоративные программы обучения;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
• Систему корпоративных льгот.