Ведение базы данных по безопасности ЛС, обработка и анализ информации о переносимости;
Подготовка отчетной документации по безопасности ЛС: периодических отчетов по безопасности (PSUR и DSUR); внутренних ежемесячных отчетов по безопасности;
Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам мониторинга БЛС включая предоставление отчетов по безопасности лекарственных средств, и предоставление сообщений требующих срочного извещения (expedited safety reporting) в рамках фармаконадзора и клинических исследований;
Подготовка дополнительной информации по запросам компетентных органов, необходимой для оценки соотношения польза/риск;
Участие в разработке и согласовании разделов ИМП, связанных с переносимостью лекарственных препаратов и спецификации по безопасности;
Участие в разработке программ управления рисками (ПУРов);
Сбор, документирование, обработка сообщений о СНЯ;
Участие в подготовке отчетов по безопасности клинических исследований;
Ведение архива документов;
Мониторинг информационных ресурсов с целью актуализации нормативных требований регуляторных органов разных стран и получения дополнительной информации по безопасности препаратов Компании;
Совместно с медицинскими экспертами составление аналитических обзоров по вопросам безопасности существующих и перспективных продуктов компании;
Ответы на внешние обращения по медицинским вопросам/фармаконадзору по лекарственным препаратам компании.
Наш портрет идеального кандидата:
Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
Опыт работы специалистом/менеджером по фармаконадзору не менее 1 года в фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации;
Наличие сертификата прохождения тренинга по фармаконадзору (GVP);
Наличие сертификата GCP;
Опыт подготовки PSUR (ПООБ) обязателен;
Опыт подготовки DSUR (РООБ) желателен;
Опыт работы в клинических исследованиях желателен.
Мы предлагаем:
Работу в R&D подразделении компании, специализирующемся на разработке готовых лекарственных форм и активных фармацевтических субстанций;
Корпоративные программы обучения;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
