Оригинальная российская фарм. компания в поиске Менеджера по клиническим исследованиям.

Менеджер по клиническим исследованиям работает в Медицинском отделе и подчиняется Медицинскому директору, а также руководителю клинической группы.

Обязанности:

Подготовка к проведению клинических исследований препаратов компании:

• Участие в подготовке дизайна и синопсиса исследования
• Взаимодействие с медицинскими советниками по научному обоснованию дизайна исследования
• Обсуждение вопросов, возникающих по Протоколу исследования с исследователями и лидерами мнений, и нахождение оптимальных решений
• Контроль за работой КИО по созданию и обновлению документов исследования: Протокола, Брошюры исследователя, документов для субъектов исследования, руководств по исследованию, а также их рецензирование.
• Составление и согласование плана-графика проведения клинического исследования с КИО

Взаимодействие с КИО и другими поставщиками услуг:

• Подбор и участие в подборе контрактно-исследовательских организаций (КИО) для проведения клинических исследований.
• Создание финансового и операционного планов проведения клинического исследования
• Взаимодействие с субподрядчиками по вопросам проведения клинических исследований.
• Контролировать соблюдение процедур Медицинского отдела, обеспечивающих следование принципам медицинской науки и этики, а также требований в отношении авторских прав и правил Качественной Клинической Практики (GCP) при проведении клинических исследований

Управление клиническими исследованиями и контроль качества предоставляемых услуг:

• Контроль за соблюдением плана-графика проведения клинического исследования, упреждение возможных нарушений.
• Контроль выполненных активностей согласно бюджету исследования, одобрение счетов на оплату.
• Проведение совместных мониторинговых визитов с целью оценки качества работы КИО и исследовательского центра, соответствия порядка организации работы в центре целям исследования.
• Участие в подготовке к аудитам / инспекциям в исследовательском центр

Поддержание отчетных документов по клиническим исследованиям и коммуникации дополнительных активностей необходимых или желательных для формирования доказательной базы по препарату:

• Участие (совместно с КИО) в написании отчета по клиническому исследованию и постмаркетинговым программам
• Участие в написании финального отчета, и подготовка внутренней презентации (совместно с Медицинским советником) по результатам клинического исследования для сотрудников компании

Требования:

• Высшее медицинское образование
• Опыт работы (не менее 2х лет) в области в области клинических исследований;
• Знание локальных и международных законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований;
• Эффективные коммуникативные навыки, грамотная устная и письменная речь;
• Навыки проведения презентаций;
• Владение компьютером на уровне уверенного пользователя, в том числе умение пользоваться программами Word, Excel, PowerPoint, Microsoft Office Outlook, способность обучиться работе в других программах или с базами данных;
• Английский язык (письменный уровень не ниже intermediate).

Условия:

• Офис в центре МСК
• График работы 5/2
• ДМС + стоматология и страхование жизни
• Бонусная система премирования