Обязанности:

• Самостоятельная регистрация медицинских изделий, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье с нуля до получения регистрационного удостоверения;
• Оформление разрешений на ввоз образцов, самостоятельное написание технического файла (указание основных технических характеристик медицинских изделий, необходимых для оценки соответствия медицинского изделия стандартам ЕС и ГОСТ-Р в России);
• Взаимодействие с лабораториями, проверка протоколов испытаний;
• Подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, работа с замечаниями Росздравнадзора;
• Оформление сертификатов, деклараций соответствия, отказных писем, свидетельств об утверждении типа средств измерений, свидетельство о поверке и других необходимых документов;
• Коммуникация с иностранным производителем по предоставлению необходимой документации и адаптации ее содержания к требованиям нормативных документов;
• Мониторинг изменений в нормативные документы по регистрации медицинских изделий, сертификации, утверждению типа средств измерений;
• Поддержание технической и эксплуатационной документации в актуальном состоянии.

Требования:

• Высшее образование;

• Опыт работы в области регистрации медицинских изделий более 3х лет;

• Знание законодательных, регулирующих и нормативных документов в области регистрации, сертификации, декларирования, утверждения типа средств измерений и поверки;

• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором, ВНИИМС, Росстандартом;

• Умение самостоятельно работать, внимательность;

• Английский язык на уровне Intermediate и выше;

• Уверенный пользователь ПК (MS Office).

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ
• Режим работы с 9 до 18
• График 5/2
• Отпуск 28 дней
• Офис Кутузовский проспект