ведение лекарственного препарата (программы) от старта фармацевтической разработки до получения регистрационного удостоверения, а также в пострегистрационный период;
планирование пострегистрационных изменений и первичных регистраций в СНГ и странах Дальнего зарубежья;
операционная деятельность по программе: формирование планов по разработке и регистрации лекарственного препарата с учетом требований ICH и ЕАЭС для регистрации в РФ, Евросоюзе, Китае, отслеживание выполнения задач по плану программы в установленные сроки;
взаимодействие с подразделениями R&D;
ведение документации по программе (техническое задание, реестры рисков, реестры открытых вопросов, отчетные презентации, приказы по открытию/закрытию программы).
Требования:
высшее биологическое / биохимическое / фармацевтическое / химическое образование;
опыт работы в сфере регуляторных отношений будет преимуществом;
понимание процесса разработки лекарственных средств, регуляторных требований;
знание английского языка на уровне не ниже intermediate;
знание основ проектного управления будет преимуществом;
знание требований ICH, ЕАЭС к фармацевтической разработке лекарственных препаратов.
Условия:
бутик-офис «Пассаж» в самом центре города. Возможность частично работать в формате home-office;
график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
конкурентоспособная заработная плата;
полис ДМС со стоматологией после испытательного срока;
широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
