Обязанности:

• Осуществление регистрации и обработки индивидуальных сообщений по безопасности лекарственных препаратов; осуществление репортирования в регуляторные органы сообщений по безопасности, отвечающих критериям срочного репортирования.
• Разработка для предоставления в регуляторные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов.
• Разработка для предоставления в регистрационное досье/регуляторные органы планов управления рисками (ПУР).Участие в реализации установленных мероприятий по минимизации рисков при применении лекарственных препаратов.
• Осуществление взаимодействия с поставщиками услуг и контроль выполнения договорных обязательств.
• Обеспечение мониторинга безопасности пациентов при проведении клинических исследований. Участие в управлении системой качества системы фармаконадзора.

Требования:

• Высшее образование (медицинское и/или фармакологическое).
• Опыт работы в фармацевтической компании на аналогичной должности от 2-х лет.

• Опыт разработки ПООБ, ПУР, СОП. Работа с НР, сигналами.

• Проведение анализа соотношения «польза-риск», мер минимизации рисков.

• Базовые знания GVP.

• Работа с контактными лицами по фармаконадзору на территории стран СНГ.

• Опыт работы с отклонениями, САРА.

• Опыт ведения фармаконадзора в клинических исследованиях.

• Работа в команде, ответственность, нацеленность на результат, внимание к деталям, обучаемость, честность.

• Оформление по ТК РФ.
• Офис м. Динамо, БЦ Монарх.
• График работы пн-пт с 09:30 до 18:00.
• ДМС после испытательного срока.