Поиск и проработка необходимых международных требований/гайдлайнов/рекомендаций/публичных отчетов об оценке/научные статьи и иных документов;
Консультации смежных подразделений по регуляторным аспектам: разработки, производства, контроля качества, доклинических и клинических исследований, предоставляя рекомендации по нормативным документам и руководствам ICH, EMA FDA;
Внутренний GAP-анализ содержания модулей СTD на лекарственные препараты;
Организация и сопровождение внешнего GAP-анализа/научного консультирования (органами власти, регулирующими органами, коммерческими организациями);
Разработка и реализация регуляторных стратегий для назначенных проектов;
Оценка запросов регуляторных органов (во время процедуры регистрации в зарубежных странах) и результатов научного консультирования внешних экспертов;
Представление интересов компании в дискуссиях/встречах с внешними заинтересованными сторонами, включая отраслевые группы, регулирующие органы и партнеров;
Организация и проведение тренингов по регуляторным аспектам: разработки, производства, контроля качества, доклинических и клинических исследований.
Требования к кандидатам:
Высшее образование: фармацевтическое, химическая технология, биотехнология, медицинское. Желательно наличие ученой степени;
Опыт работы от 3 лет в фармацевтической области, включая научно-исследовательские центры, консалтинговые агентства;
Желателен опыт подготовки разделов CTD (модули 2 и/или 3 ICH);
Владение иностранным языком: английский/испанский. Уровень владения: не ниже Intermediate (В1);
Приветствуется знание: международных требований в области разработки, производства, контроля качества, доклинических и клинических исследований, фармакопей (EP, USP, BP и др.), основных стандартов (GMP, GLP, GCP).
Мы предлагаем:
Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
Квартальные и годовые премии по результатам работы;
