Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Мы отвечаем на критические вызовы медицины, создаем новое, предвидим будущее, находим решения.

Наша миссия - делать людей здоровыми, красивыми и счастливыми.
В это мы вкладываем наши знания, опыт и страсть.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Нашим сотрудникам мы предоставляем возможности развиваться, совершенствовать знания и навыки, а также построить успешную карьеру. В компании созданы все условия для повышения квалификации: существует система внутреннего корпоративного обучения, есть возможности для вертикального и горизонтального карьерного развития.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Главного специалиста отдела регистрации и регуляторных отношений

Зона ответственности: г. Москва

Обязанности

• Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью регистрации, внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;

• Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью подтверждения регистрации, внесения изменений по требованиям РФ;

• Сопровождение регуляторных процессов на лекарственные препараты по требованиям РФ/ ЕАЭС, включая подготовку ответов на запросы регуляторных органов;

• Коммуникация с ключевыми подразделениями компании по вопросам подготовки документов регуляторного досье и документов необходимых для реализации регуляторных проектов;

• Подготовка документации для получения разрешения на ввоз АФС/стандартов, необходимых для регистрации, перерегистрации и внесения изменений на лекарственные препараты;

• Подготовка и сдача на фармацевтическую экспертизу образцов и необходимых материалов по запросу экспертной организации в рамках регуляторных процессов;

• Своевременное заполнение баз данных, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности;
• Отслеживание изменений в законодательстве, затрагивающем лекарственные средства. Своевременное планирование активностей с учетом текущих требований законодательства и стратегии компании.

Требования

• Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям РФ
• Отличные знания законодательства РФ в области регистрации ЛС
• Базовые знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС
• Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС – приветствуется
• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое)
• Английский - чтение и перевод профессиональной литературы приветствуется
• Word; Excel, Adobe Acrobat

Условия работы

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
• Офис в историческом здании в центре: 5 минут от м. Проспект Мира и м. Сухаревская
• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)
• Полугодовые бонусы
• График работы пн-пт, 9-18
• Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
• Мобильная связь
• Руководство с западным подходом и стандартами