Обязанности:

• Подготовка и подача в регуляторные органы досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на лекарственные препараты Предприятия в соответствии с требованиями ЕАЭС.
• Сбор и подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных препаратов в странах ближнего зарубежья.
• Мониторинг правил и требований к регистрации в Российской Федерации и зарубежных странах.
• Осуществление взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье.
• Участие в разработке стандартов качества, инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторных органов.
• Организация отправки досье и образцов, необходимых для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений в конкретную страну.
• Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов.
• Формирование проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения. Ведение учета финансовых документов.
• Поддержание контактов с экспертами и регистраторами по вопросам регистрации лекарственных средств.
• Поддержание документооборота в части работы отдела по регистрационным процедурам, ведение реестров.
• Взаимодействие с соответствующими отделами фирмы по вопросам регистрации.

Требования:

• Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование.
• Опыт работы на аналогичной должности от 1 года.
• Знание нормативно-правовой базы, процесса регистрации и перерегистрации ЛС на всех этапах.
• Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот).
• Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.
• Умение работать в режиме многозадачности.
• Дополнительное образование в сфере обращения лекарственных средств будет преимуществом.
• Знание английского языка приветствуется.

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ.
• Программа ДМС после успешного прохождения срока испытания.
• График работы: 5/2 (9:00 - 17:30).
• Работа в современном научно-технологическом центре рядом со ст. м. Бухарестская.