SOS

Специалист по регистрации и сертификации

  1. Главная
  2. Вакансии
  3. Специалист по регистрации и сертификации

Описание

АТРАПАК стабильно развивающаяся фармацевтическая компания, на рынке уже более 5 лет. На сегодняшний день, наша продукция успешно реализуется в таких аптечных сетях РФ как: Ригла, Планета Здоровья, Доктор Столетов, Вита Лайн, Имплозия, 36,6, Нео-Фарм и др.

Наша миссия: Доступность эффективных препаратов для улучшения здоровья всех людей.

Мы приглашаем в свою команду Cпециалиста по регистрации и сертификации.

Ваши задачи:

  • Подготовка регистрационных досье на лекарственные препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС, ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов;
  • Подготовка и формирование пакета документов с целью приведения досье на уже зарегистрированные в РФ лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС;
  • Подготовка материалов в рамках внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по национальной процедуре;
  • Осуществление контроля на каждом этапе прохождения регистрации, своевременная подготовка ответов на запросы от регуляторных органов;
  • Подача необходимой документации, дополнительных материалов и образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества в органы здравоохранения и иные уполномоченные организации;
  • Своевременный заказ и передача в уполномоченные органы необходимых стандартных образцов для осуществления выборочного контроля и ежегодного посерийного анализа лекарственных средств;
  • Взаимодействие с контрактными исследовательскими организациями.

Наши ожидания:

  • Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое);
  • Обязателен релевантный опыт работы от 1 года;
  • Знание современных регуляторных требований РФ и ЕАЭС, ТС;
  • Опыт подготовки досье в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС. ТС;
  • Опыт написания НД, ИМП, ОХЛП, ЛВ;
  • Знание законодательных и нормативно-правовых актов, методических рекомендаций о порядке стандартизации, регистрации и сертификации лекарственных препаратов.

Мы предлагаем Вам:

  • Оформление согласно ТК РФ, все социальные гарантии;
  • ДМС после прохождения ИС;
  • Ежемесячные, годовые премии за выполнение KPI;
  • Рабочий график 9:00-18:00 (5/2)., м. Автозаводская, пешая доступность от метро.